百济神州(06160)：百悦泽? 获美国FDA受理化疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

智通电视新闻APP传真，百济神州(06160)媒体报道，美国政府牛奶药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽? (泽布替尼)用做化疗成人慢性免疫细胞肺炎 (CLL)或小免疫细胞淋巴瘤(SLL)病人的新的结核病港交所允许申请者(sNDA)。CLL是成人当中最常见的肺炎类型。根据处方药提出申请者收费法案(PDUFA)，FDA做出决议的尽可能日期为2022年10月底22日。

百济神州大肠癌首席医学官黄蔚娟药学对此：“我们很吃惊地宣布百悦泽?用做化疗CLL的新的结核病港交所允许申请者已获得FDA的受理，这是百悦泽?当今世界药政申请项目当中的又一极为重要里程碑。百悦泽?在针对复发╱难治性病人的ALPINE学者当中展示出了学者者风险评估的优于克林替尼的总缓解叛将(ORR)，而在针对初治病人的 SEQUOIA学者当中展示了优于矿物学免疫化疗的无进展生存(PFS)，这指明百悦泽?有望提高CLL病人的化疗视觉效果。我们期盼与FDA就此次提出申请顺利完成全面性讨论，并将这一极为重要的化疗选取带给美国政府的CLL病人。"

此次针对CLL/SLL的sNDA提出申请是基于2项关键性、随机的外科3期学者以及8项在 B细胞恶性肿瘤当中的部署性学者数据。其当中百悦泽?化疗CLL/SLL的2项当今世界3期次测试分别为：ALPINE学者(NCT03734016)，对百悦泽?与克林替尼顺利完成对比，用做化疗复发╱难治性(R/R)病人;和SEQUOIA(NCT03336333)学者，对百悦泽?与苯酚达莫司福联合利妥昔单抗顺利完成对比，用做化疗初治(TN)病人。此外，SEQUOIA 学者当中的非随机分组入分组了会有17p缺失的病人，宗旨风险评估百悦泽?对这一高危人群的单药化疗视觉效果。上述两项学者共入分组了来自17个各地区的病人，包括美国政府、当近现代、澳大利亚、新西兰和拉丁美洲的多个各地区。ALPINE次测试和SEQUOIA次测试的结果分别在2021年6月底的第26届拉丁美洲大肠癌协会(EHA2021)线上世界经济论坛和2021年12月底的第63届美国政府大肠癌会(ASH)世界经济论坛上统计数据。

丹娜法伯肺癌为当中心体内恶性肿瘤科CLL为当中心处长、以上两项学者的主要学者者Jennifer R. Brown药学对此："尽管既往已获批的BTK抑制剂已为许多CLL 病人带给了得利，但并非所有病人都能够取得极佳的外科缓解，很多病人对于年末已获批的BTKi化疗方案只能抗性，因此，病人仍存在过后未被满足的外科需求。”ALPINE和SEQUOIA学者当中显示，拒绝接受百悦泽?化疗的CLL病人比起之下抗性性极佳，房颤发生叛将低，且与克林替尼和矿物学免疫化疗比起，展现了强有力的药用价值。